רישיון יצרן משרד הבריאות

בשנים האחרונות חלו שינויים רבים בהליך הרישוי של משרד הבריאות שהקשו על הפונים. המשרד גם הקפיד על אכיפתו על בקרת איכות ותקני בטיחות. שינויים אלו הביאו לירידה בבקשות לרישיון משרד הבריאות, ובמקביל להגדיל את העלויות למבקשים.

למשרד הבריאות יש רישיון יצרן הדרוש לייצור כל תרופה או מכשיר רפואי. למשרד הבריאות יש רישיון יצרן הדרוש לייצור כל תרופה או מכשיר רפואי. רישיון זה ניתן על ידי המשרד עצמו ויש לחדשו כל מספר שנים.  יש צורך ברישיון יצרן על מנת לייצר, לייבא, לייצא ולמכור תרופות בגאנה. האדם המבקש רישיון זה חייב להיות בעל אישור GMP תקף מגוף מאושר כגון ה-FDA על מנת לקבל כזה.

מאמר זה דן כיצד התפתח רישיון יצרן משרד הבריאות במהלך השנים ומהם חלק ממקרי השימוש בו.

משרד הבריאות (MoH) אחראי על רישוי יצרנים, מפיצים ומוכרים של מכשור רפואי בבריטניה. כמו כן, הוא מספק הנחיות כיצד לעמוד בדרישות של תקנות המכשור הרפואי. פונקציות הרישוי והרגולציה של משרד הבריאות מבוצעות על ידי הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA). רישיון משרד הבריאות הוא מסמך המונפק ליצרני מוצרי בריאות. מסמך זה נדרש על ידי משרד הבריאות ויש לחדשו מדי שנה.

משרד הבריאות אחראי על הסדרת ייצור והפצת תרופות. היא גם מנהלת את המכירה, היבוא, הייצוא והצריכה של תרופות בארץ.

למה יש צורך ברישיון? 

יש צורך ברישיון משרד הבריאות לפני שתוכל לייצר ולמכור מוצרים הקשורים לבריאות בקנדה. יש הרבה סיבות למה אתה צריך אחד, אבל הכי חשוב, זה בגלל שהמשרד צריך לאשר את המוצר שלך לפני שניתן למכור אותו.

כמה סיבות אחרות מדוע תצטרך רישיון כוללות:

– אתה רוצה להבטיח שהמוצר שלך בטוח למאכל אדם

– אתה רוצה לוודא שהמוצר שלך לא יגרום נזק בשימוש לפי ההוראות

– אתה רוצה לוודא שהמוצר שלך עומד בכל הדרישות החוקיות