פיתוח מכשיר רפואי

טיפול בחולים מתבצע, בין היתר, באמצעות מכשירים רפואיים. מדובר על קשת שלמה של מכשירים שמיועדות לשימוש של מנתחים, אחיות, בעלי מקצוע בתחום הפארא רפואי ועוד. אחד הכללים הכרוכים בשימוש במכשור רפואי לסוגיו הוא שמירה על בטיחות החולה. קו מנחה זה מלווה, מטבע הדברים, בצורה הדוקה גם את פיתוח המכשור הרפואי. הצורך קובע, בין השאר, בחירת חומרים מאושרים לשימוש וטכנולוגיה בטוחה ובטיחותית.  כל מכשיר חייב להיות מיוצר תחת תקנים מחמירים של  מוסדות לתקינה מיוחדים וכל יזם לוקח זאת בחשבון.

פיתוח רב שלבי

פיתוח מכשיר רפואי נעשה על פי תכנית מסודרת רב שלבית. השלבים הם: ניתוח ואפיון, בדיקת קונספט, תכנון לפרטים, בניית אב טיפוס וייצור. לעיתים רחוקות, מייצרים מכשיר רפואי חדש לחלוטין, וברוב המקרים, נעשים שיפורים למכשירים קיימים, אבל תמיד יהיה צורך בכל השלבים שהוזכרו. ניתוח ואפיון הכרחיים להכרת השוק אליו נועד המכשיר, הכרת המכשירים המתחרים, הצורך בו. החומרים והטכנולוגיות מהם הוא ייוצר ועוד. הדבר נועד, בין השאר, לבדיקת היתרונות והחסרונות של הרעיון ולבדיקת כדאיות ההשקעה בפיתוחו.

תכנון

השלבים הבאים הם טכניים בעיקרם וכוללים בחירת האפשרות המעשית ביותר לבניית המכשיר, תכנון ראשוני, תכנון הנדסי, עיבוד התכניות באמצעות תוכנות מחשב מיוחדות ויצירת הדמיות ממוחשבות להצגה. בשלב זה בוחרים למעשה את הטכנולוגיה, החומרים המותרים לשימוש, העיצוב, הבטיחות ועוד. היות ומדובר במכשירים רפואיים, שמים דגש על הנדסת אנוש ועל  נוחות תפעולם כדי ליצור סביבת עבודה נוחה ובטוחה למטופל והמטפל גם יחד.

ייעוץ ותמיכה מקצועית

בנקודת זמן זו בונים אבטיפוס שיעבור מספר סבבי  ניסיונות כולל נתינתו למטפלים ורופאים לצורך הפעלה, בדיקה ומתן משוב. בסוף התהליך יוכן תיק מוצר שיכלול מפרט ברור לבניית קווי ייצור. צריך לזכור, כי תהליך פיתוח מוצר רפואי הינו מורכב מאוד ולצד האתגרים הטכנולוגיים יש לא מעט רגולציה. מומלץ להיעזר במומחים של חברה בעלת ניסיון וידע בתחום. הם יודעים להתגבר על בעיות שונות, לדחוף מהלכי פיתוח אגב מתן רעיונות יצירתיים. הם מעניקים ליזם גב חזק שמסייע לו בעת משברים וכאשר נדמה שהכול תקוע. יחד עימו הם יובילו לפיתוח מוצר רפואי מעולה.