ISO 13485
בארץ יש חברות רבות וטובות המפתחות מכשור וציוד רפואי מהמתקדמים, הטובים והחדשניים ביותר אך בכדי שאותן חברות יוכלו לשווק את מוצריהן לשווקים שונים בעולם יש צורך בתקן מיוחד, שכן אם לאותה חברה אין את התקן לא יתאפשר לה לשווק את מוצריה, גם אם הם הטובים והמתקדמים ביותר.
מה זה בעצם תקן ISO 13485?
ISO 13485 הוא למעשה תקן בינלאומי למכשור וציוד רפואי, הוא מיועד לארגונים שונים העוסקים בפיתוח, יצור, התקנה, הפצה או מתן שירות לציוד ומכשור רפואי, וללא תקן זה אין באפשרות הארגון לפעול בשוק הישראלי, האירופאי או האמריקאי. מטרתו העיקרית של התקן היא לוודא כי המוצרים והמכשירים הרפואיים בטוחים לשימוש ומותאמים לדרישות הרגולציה השונות של גופים בינלאומיים שונים.
זהו תקן הנקבע על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה – International Organization for Standardization ואחת למספר שנים עובר בדיקה, עדכון וחידוש בהתאם לצורך.
מי זקוק לתקן ISO 13485?
כל ארגון וחברה בתחום הציוד הרפואי זקוקים לתקן זה. אין קשר לגודל הארגון או תחום עיסוקו הספציפי, ללא התקן לא מתאפשר לארגון לפעול, ההזדמנויות העסקיות שלו בשווקים שונים בעולם מצטמצמות משמעותית, משום שתקן זה הינו תקן מחייב במדינות רבות.
בכדי לקבל את התקן יש להיעזר במומחים בתחום כמו Nextep, ליווי על ידי אנשי מקצוע כולל בין היתר:
- סקירה של הארגון והבנה היכן צריך לגשר על פערים למול דרישות התקן,
- בניית תוכנית עבודה מסודרת ומובנית אשר מטרתה להשלים את הפערים ולהתאים את הארגון לדרישות התקן.
- כתיבת נהלי עבודה מסודרים ומפורטים המתאימים לדרישות התקן והארגון.
- תהליך של הטמעת הנהלים החדשים בקרב מנהלי ועובדי הארגון.
- ליווי צמוד של הארגון במהלך תהליך הסקירה ומבדק ההסמכה עד קבלת התקן.